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AASLD 2015:丙肝新藥Daklinza治療晚期肝纖維化3型丙肝治愈率達100%

添加時間:2015-11-19

2015年美國肝病研究協會年會(AASLD 2015)於本月13-17日在美國舊金山召開,包括吉利德(Gilead)、默沙東(Merck & Co)、百時美施貴寶(BMS)在內的製藥巨頭均在會上公布了各自丙肝藥物的最新研發進展。其中,百時美施貴寶公布了該公司今年夏季獲得FDA批準的丙肝新藥Daklinza(daclatasvir,DCV)的一項III期ALL-3+研究的最新數據。該研究是一項開放標簽IIIb期研究,在伴有晚期肝纖維化或代償性肝硬化的基因型3丙肝初治及經治患者中開展,調查了Daklinza(60mg,每天一次)聯合吉利德丙肝明星藥Sovaldi(400mg,每天一次)及利巴韋林(RBV,基於體重)的12周及16周治療方案的療效和安全性。

數據顯示,在伴有晚期肝纖維化(F3)的3型丙肝患者組中,12周和16周治療方案均實現了100%的治愈率(SVR12,12周持續病毒學應答)。此外,在伴有肝硬化的3型丙肝患者組中,12周和16周治療方案也分別實現了83%和89%的治愈率(SVR12)。

基因型3丙肝是目前公認最難治療的基因型之一,其最顯著的特征是所導致的肝髒損害與加速肝髒纖維化進程密切相關。近期的研究還表明,基因型3丙肝患者罹患肝硬化的風險比基因型1丙肝患者高出30%。在全球範圍內,基因型3丙肝患者多達5430萬例,是繼基因型1丙肝之後的第二大最常見丙肝基因型,約占所有丙肝病例的30%。

Daklinza是百時美施貴寶開發的一種泛基因型強效NS5A複製複合體抑製劑,具有抑製RNA複製及病毒組裝的雙效抗病毒效果。在體外研究中,Daklinza橫跨基因型1-6丙肝病毒均表現出強效抗病毒效果。

Daklinza於今年7月獲美國FDA批準,聯合吉Sovaldi(sofosbuvir,索非布韋)用於基因型3慢性丙型肝炎(GT-3 HCV)成人患者的治療。此次批準,也標誌著美國基因型3丙肝群體首次有了一個12周、每日一次的全口服雞尾酒療法;推薦治療方案為Daklinza(60 mg)聯合Sovaldi(400mg)治療12周。在歐盟,Daklinza於2014年8月獲批,聯合其他抗病毒藥物,用於基因型1、2、3、4慢性丙型肝炎(HCV)成人患者的治療。目前,基於Daklinza的丙肝治療方案已獲得橫跨歐洲、中美洲、南美洲及亞太地區50多個國家批準。

一直以來,百時美施貴寶都致力於在全球範圍內幫助根治丙肝,尤其是難治性丙肝群體,其中包括在中國的治療需求嚴重未滿足的數百萬丙肝群體。值得欣喜的是,本次盛會上,百時美施貴寶還將公布在中國完成的首個全口服DAA方案(direct-acting antiviral,直接作用抗病毒方案)的III期丙肝研究的數據。

原始出處:

Sundaram V, Kowdley K, Facp.Dual daclatasvir and sofosbuvir for treatment of genotype 3 chronic hepatitis C virus infection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov 11.

Miyaki E, Imamura M, Hiraga N, Murakami E, Kawaoka T, Tsuge M, Hiramatsu A, Kawakami Y, Aikata H, Hayes CN, Chayama K. Daclatasvir and asunaprevir treatment improves liver function parameters and reduces liver fibrosis markers in chronic hepatitis C patients.Hepatol Res. 2015 Nov 17. doi: 10.1111/hepr.12621

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