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2017年中國醫藥生物技術十大進展揭曉

添加時間:2018-1-13

1月13日,由中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜誌共同主辦,桐廬縣人民政府承辦,桐廬富春山健康城管委會、浙江金時代生物科技有限公司、杭州愛唯生命科技有限公司協辦的“2017年中國醫藥生物技術十大進展評選”在浙江桐廬揭曉。

這十大進展分別為(排名不分先後):

1. 國際首個重組埃博拉病毒病疫苗研發成功並獲準上市

重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)獲得新藥證書和藥品批準文號。該疫苗是由我國獨立研發、創新性重組疫苗產品,采用了複製缺陷型病毒載體技術和無血清高密度懸浮培養工藝,可同時激發人體細胞免疫和體液免疫,在保證安全性的同時,還具備良好的免疫原性。為我國在全球性公共衛生事件爆發時能夠有效控製疫情提供了新的手段。

2.第三代基因測序儀在我國研發成功並量產

國產第三代基因測序儀采用單分子熒光測序技術,該技術基於全內反射先進光學,利用光學信號進行堿基識別,可實現邊合成邊測序。操作簡便、測序時間短、無交叉汙染、靈敏度高、成本低於二代測序技術,填補了國內空白。

3.全球首創白睛無影成像健康智能分析技術

我國科研人員通過將傳統中醫眼像分析理論與現代工程技術相結合,研製成功全球首個白睛無影成像智能分析係統。該係統獨有的白睛無影成像技術具有極高的保真度。利用深度學習和人工智能語音及圖像處理技術,使受檢者實現自助眼像自動采集並構建眼像特征分析數據庫。該係統使用簡單、省時、無創、客觀,是健康管理中開展疾病早期篩查和預警,實現未病先防的理想工具。

4.細胞治療產品技術指導原則發布,多個CAR-T產品申報臨床

國家食品藥品監督管理總局2017年12月發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》(試行),對規範細胞治療產品的研發,提高其安全性、有效性和質量可控性水平,從而推動和促進我國細胞治療領域的健康發展具有重要意義。目前已經受理了多家企業的細胞治療產品臨床試驗申請。

5.早發型高度近視新致病基因的發現

我國科學家針對早發型兒童高度近視,通過大群體篩查、突變基因敲入動物模型等方法,發現並驗證了全新的高度近視致病基因BSG。該研究構建了可引起眼軸變長的基因突變小鼠模型,確證了BSG基因突變的致病機製,為早發型兒童高度近視的防控奠定了遺傳學基礎。

6. PD-1等免疫檢查點抗腫瘤抗體技術取得重大進展

治療霍奇金淋巴瘤的單抗完成III期臨床試驗,成為首個提交上市申請的國產PD-1單抗。抗PD-1/抗CTLA-4雙特異抗體新藥AK104獲得海外臨床試驗許可,成為全球首個成功進入臨床研究的PD-1/CTLA-4靶點的雙特異性抗體新藥。

7.肝癌的早期診斷和治療相關表觀遺傳學與單細胞組學技術

基於表觀遺傳學和單細胞組學的肝癌早期診斷及免疫治療取得重大進展。通過檢測外周血中循環腫瘤DNA特定位點甲基化水平,建立肝癌早期診斷的新方法,可將肝癌的漏診率降低一半以上。肝癌相關 T 細胞的單細胞組學研究,首次在單細胞水平上描繪了肝癌微環境中的免疫圖譜,可有效發現針對肝癌免疫治療靶點、促進肝癌免疫治療的臨床應用。上述研究將促進肝癌的早診和免疫治療。

8. 重組質粒-肝細胞生長因子注射液進入 Ⅲ 期臨床

重組質粒-肝細胞生長因子注射液是我國自主研製的基因治療創新藥物,已經完成的I、II期臨床試驗表明:該藥具有較好的安全性和療效,現已獲準進入Ⅲ 期臨床試驗。該藥物是我國首個進入臨床試驗的質粒DNA類藥物,代表了我國基因治療藥物研發的先進水平。

9. 首個國產九價宮頸癌疫苗獲準開展臨床試驗

首個國產九價宮頸癌疫苗獲準開展臨床試驗。該疫苗采用獨創的大腸杆菌生產平台進行生產,其預防宮頸癌的效果將顯著高於二價和四價宮頸癌疫苗。

10.國際首創通用型骨科手術機器人技術獲批臨床應用

我國研發的首台通用型骨科導航手術機器人獲得CFDA醫療器械注冊批準,該係統定位精度明顯優於國際同類產品,可用於脊柱、骨盆、髖臼、四肢等多部位的通用型骨科手術,現已成功完成國際首例機器人輔助上頸椎手術。全國已普及、使用、完成手術1300餘台,極大提高了手術效果。該技術的應用標誌著我國國產手術導航機器人技術的研發和應用進入了新的階段。

《“十三五”生物技術創新專項規劃》指出,應加快推進生物技術與生物技術產業發展,到2020 年,實現本領域整體“並跑”、部分“領跑”。鑒於此,中國醫藥生物技術協會通過開展“年度中國醫藥生物技術十大進展”評選活動來梳理和記錄行業的發展曆程,洞悉發展趨勢,推動整個行業縱深發展。

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