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【2017 ASH】伊布替尼聯合FCR一線治療中青年慢性淋巴細胞白血病——多中心II臨床研究結果

添加時間:2017-12-8

FCR療法可有效延長IGHV突變CLL患者無進展生存期,但對於IGHV未突變患者的治療效果則顯著下降,此外僅20%的患者接受FCR療法後可實現疾病完全緩解同時伴骨髓微小病變陰性。近日研究人員公布了伊布替尼聯合FCR療法(iFCR)作為慢性淋巴細胞白血病中青年患者一線用藥的多中心II期臨床結果。

研究的主要終點是疾病的完全緩解同時伴骨髓微小病變陰性,次要終點包括緩解率、無進展生存期以及安全性和耐受性。患者首先接受7天,每天420mg伊布替尼,隨後進行最多6輪的iFCR治療。治療響應者進行至少2年的伊布替尼維持治療。參與研究的患者年齡小於65歲,符合IW-CLL標準,各器官功能正常且ECOG PS ≤1。采用IW-CLL 2008和 CTCAE v4評估治療的效果和安全性。

總計49名患者參與研究,患者平均年齡55歲,26%存在del11q+,9%存在del17p+,57%的患者IGHV未突變,59%的患者ZAP-70+,3名患者存在單純TP53突變,2人存在NOTCH1突變。基線血液學數據如下,平均WBC 87.2,平均Hgb 12.2,平均Plts 134,平均β2M4.2 mg/dL。

安全性評估顯示,3-4級的血液學不良事件包括:嗜中性白血球減少(29%)、血小板較少(26%)、貧血(6%);非血液學不良事件發生率超過15%,主要包括:惡心(71%),挫傷(43%),皮疹(43%),疲勞(37%)以及腹瀉(26%)。出血事件包括:鼻出血(n=2)、直腸出血(n=1)以及月經過多(n=1)。嚴重不良事件包括肺炎(n=2),發熱性中性粒細胞減少、房顫、轉氨酶升高以及闌尾炎(各1)。17%的患者出現3級以上感染。患者接受的FCR治療輪數:6 (n=31), 5 (n=2), 4 (n=1), 3 (n=1)。1名患者因發熱性嗜中性球減少症降低了伊布替尼劑量,18%的患者降低了化療的劑量。

療效評估如下:35名患者實現治療應答,ORR為100%,其中完全緩解率為63%。13名部分緩解患者CT顯示長軸淋巴結殘留≤2.5厘米。13名患者(37%)達到主要終點,伊布替尼後續治療後,主要終點率達到57%。最佳的骨髓微小殘留陰性率為83%,其中77%的患者實現部分緩解。中位隨訪20個月,所有患者均存活,其中86%的患者仍進行治療;2名微小殘留陰性患者停止了伊布替尼治療;2名患者因伊布替尼治療導致的腸壁囊樣積氣症和轉氨酶升高終止治療;1名del 17p+患者實現了MRD陽性部分應答後選擇進行異基因造血幹細胞移植。

研究認為,對於未經治療的慢性淋巴細胞白血病中青年患者,伊布替尼聯合FCR療法相比於一線FCR療法(20%),患者完全緩解伴骨髓微小殘留陰性率(57%)以及骨髓微小殘留陰性率(83%)均得到顯著提高,並且該療法患者血液學毒性以及感染風險均顯著降低。

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