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當前位置:首 頁 >> 新聞中心: 韓雅玲:臨床研究的指導原則(視頻)

韓雅玲:臨床研究的指導原則(視頻)

添加時間:2012-6-26

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  在第十屆中國介入心髒病學大會上,沈陽軍區總醫院韓雅玲教授在第四屆臨床研究專題研討峰會上介紹了臨床研究的指導原則,包括藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)、人體試驗委員會(IRB)、知情同意、培訓等內容。

  韓教授指出,臨床研究是以人為研究對象,其結果應用於人,首先應嚴格遵守赫爾辛基宣言,並遵循GCP。GCP是臨床試驗全過程的標準規定,包括方案設計、組織實施、監察、稽查、記錄、分析總結和報告,以使數據及結果的真實性和準確性、受試者的權益、人格及隱私得到保護。

  研究設計的GCP標準要求科學性和可行性,應製定研究方案、研究者手冊,有充足的資源和隨機化或盲法過程。組織實施的GCP包括經管理部門和IRB批準,遵循研究方案,受試者簽署知情同意書,保護受試者隱私。還需要進行醫療處置及收集不良事件,研究藥品使用及管理記錄,進行研究者的資質認定及培訓。

  在臨床研究的記錄中,完成病例報告表(CRF)是最主要的環節,另外還需要注意數據處理、安全性、稽查索引等的GCP標準。在研究中,需要向研究發起者、倫理委員會、行政管理部門和其他研究者提供不良事件報告、中期評估、進展報告、最終報告和監察/稽查報告。

  IRB極獨立的倫理委員會(IEC)在臨床試驗中保護受試者方麵發揮重要作用。IRB對研究方案進行審查,以確保受試者知情同意、受試者不會遭受不合理的風險、研究方案具有科學性。IEC是臨床試驗中保護人類受試者的基石。知情同意應在任何研究步驟之前進行,如采血(用於病例篩選而不是常規醫療行為)、問卷調查等。但在緊急條件下允許有特例。

  臨床研究流程如圖所示:

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