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當前位置:首 頁 >> 新聞中心: 核查知情同意書的十個點

核查知情同意書的十個點

添加時間:2015-11-18

其實每次常規監查,最先應該核查的就是知情同意書,關於ICF,監查員往往覺得很簡單,清點下份數,看看患者是否簽字就可以了。但是我覺得檢查ICF,需要從十點去開展:

01知情同意書是否缺少頁數或摻雜錯頁?  

這個問題在國內發生的很少,因為我們一般會把一份完整的知情用訂書機釘起來,或者因為國內的ICF隻有兩三頁,少頁的話太過明顯,不像美國和歐洲那邊,ICF通常二三十頁。但是對於兩聯無碳複寫的ICF,把底聯撕給患者的時候,往往會撕錯,導致多頁或少頁。現在傾向於普通A4打印的ICF,一式兩份,這就會出現另外一個問題:如果是無碳複寫的ICF,給患者哪一聯?如果是A4紙給患者原件還是複印件?

02該給患者原件還是copy件?

我剛入行的時候,公司印的ICF是無碳複寫的,後來換公司,接觸的多是普通A4打印,對比優劣,我覺得有以下幾點:
普通A4打印方便,特別是修訂版本號版本日期時,無碳複寫的需要批量定做,麻煩。

無碳複寫的紙張質量太差,撕底聯的時候經常撕破。

A4紙打印的ICF其實隻需要一份,研究者和患者簽署後,複印一份給患者,無論是原件還是copy件都是具有相同法律效力的。但是關於無碳複寫紙的ICF,今晚和女友討論了究竟是將第一聯給患者還是將底聯給患者。我認為,第一聯更清楚,而研究者處的ICF不但要被監查員反複查,要被機構質控,要被稽查,甚至被國家局核查,所以更清楚的原件是應該留在site的。那麼問題又來了:原件在site,如何證明你確實複印了一份並交給了患者?

03如何證明ICF copy件已被給到患者?

其實site很少會真的copy原件,複印機不是哪兒都有,更多的是一次簽兩份,一人一份。但是從監查員的角度,你怎麼證明給患者充分知情告知並將copy件交給患者了?我忘了在哪本書上在看到過一句話:稽查員有時候會要求提供更多的信息,比如要求將知情過程體現在該患者研究病曆中。我個人認為這句話充分體現那句老話 :沒有記錄,就沒有發生。所以現在越來越多的機構提出,研究者需要在患者的住院病曆或電子病曆中寫上類似於:xxxy醫生對該患者於xxx時間對xxx臨床試驗行充分知情告知,患者自願參加並簽署知情同意書,獲得簽署後的ICF複印件。白紙黑字,就是證據,就算是假的,那也是這個研究者的問題,要殺要刮,按法規執行吧。

04ICF簽署時間的問題

ICF簽署時間需要在任何研究和檢查之前,這是最基本的知識,當然,如果方案中特別提出,可以接受之前規定時間內的某些檢查結果,那就另外考慮了。我想指出的是另外兩件事,國內的ICF現在隻要求簽署知情日期,而國外的是要具體到時間的,所以監查員不但要檢查知情簽署的日期是否在所有檢查之前,還有具體研究者開具檢查的時間。如果是醫療器械,或者是術中特別的特殊藥品,會出現簽署時間和手術時間很接近,這就會讓人懷疑患者是在手術台上簽的,這是違反GCP違反倫理的,因為患者沒有得到充分的考慮時間。

05ICF的版本號和版本日期是否是當前被倫理批準的最新版?

這一點也是各個公司做培訓時必講的內容,我就簡單說一下,研究進行中,患者簽署的知情同意書必須要是當前被批準的最新版ICF,如果有新版本被批準,而患者還未出組,繼續使用藥品,且新版本可能對患者有較大影響,需對患者進行再知情告知,確定他是否還有繼續參加試驗的意願,若同意,則重新簽署,若不同意,退出研究,但研究者需繼續關注該患者的健康至方案要求結束時間。此時site會有新舊兩個版本的ICF,一定要避免研究者錯拿舊的版本去篩選新病人。所以知情更新後,要及時將舊版本的空白ICF撤出site.關於這一點,台灣的做法很有意思,台灣的EC批準ICF後,研究者那是沒有空白的的,而是咋子EC那裏,site每談好一個知情,研究者或RC需要去EC那申請領一份空白ICF,ICF上有EC當即蓋得印章。所以,EC和RC會辛苦一點。

06ICF上信息填寫是否正確&完整?

ICF模板上會留白一些site level的信息,比如醫院名字,行使知情告知的醫生姓名和聯係方式,保險單號,這些需要確保填寫完整,這工作最好監查員根據site實際情況提前pre-print上去。歐美的ICF簽字頁上會有行使知情同意的check list,檢查是否漏鉤了。研究者或患者是否隻簽署了姓名,但沒有簽署日期,一旦發現,需反複提醒研究者,一定要讓患者簽署日期,有的研究者會替患者代簽日期,要比對筆跡,這個問題看似簡單,但我遇到很多代簽的,醫生屢教不改,宰了她的心都有。

07簽字的問題

這是個很重要的問題。首先是患者的簽字,是患者本人簽的,還是家屬簽的,如果是家屬簽的,需注明關係,並在旁邊空白處記錄非患者本人簽署的原因,比如該患者無書寫能力或行為能力 ,但已充分知情告知,同意參加該研究,請某某代為簽署。這句話最好也要記錄在第三條所說的住院病曆裏。現在國內的很多機構比鬼都精,如果患者無書寫能力,他們為了減少麻煩,要求患者照葫蘆畫瓢(別人把他名字寫出來,讓他照著畫)。

其次是醫生簽字,需檢查該醫生是否是已被PI授權該職責的研究者。

還有就是ICF簽字欄有姓名和簽字兩個地方,很多時候,患者隻簽了姓名,而簽名欄不填,研究者認為患者已經有了簽字在上麵就可以了。但是,不行!姓名和簽名不一樣,姓名欄可以不填,但是一定要在簽名欄簽字,重申一遍,這個情況非常普遍,啟動會的時候一定要警惕研究者。
  
08篩選失敗患者的ICF

研究者會認為篩選失敗的患者都沒有入組試驗,所以不需要保存知情同意書了,就隨手扔了,但是在篩選表上卻記錄了該篩選信息,這是大忌,啟動會上也一定要提醒研究者,不要亂扔東西!砸到花花草草多不好!

09如果site的知情同意書丟了

讓研究者聯係患者,把他的那份copy一份帶過來,或email過來。如果患者的也丟了,那麼重新簽署一份新的,並做一個聲明:原來那份於XXXX年月日的ICF丟了。

寫個NTF。

10  以上所有被監查員查出來的問題,都要報個PD,別以為現場補救就可以了。有的研究者,不報他PD,他不會長記性的。

網友精彩評論:

複活的生魚片:但是現在很多分中心過倫理的時候,會對ICF提出意見,為了不影響大局和省事,一般會修改出本中心專用版本的ICF,這個數量就很少,很難去印刷了,就使用A4打印的了。

五彩線:精彩!關於給患者的ICF問題,答案很肯定。給患者的是副本。知情同意書一式兩份,受試者保存其副本。(在GCP中規定的很清楚,研究者保存已簽名的知情同意書原件)關於印刷,一般都是無碳複寫紙印刷。我公司不允許A4紙打印,這樣不規範。附件是一份文獻,對知情的要求講的比較細。

yuanfangweilai:在沒有法律約束醫生時,做好做壞沒多大影響自己,沒有像美國寫進法律,21CFR,所以樓主最後一句話隻是美好願望而已。做好做壞,負不負責,關鍵還在於單個研究者責任心。有些site的科室,就是寵壞了,錯誤思維慣了,做壞胚子了。

zxmcomeon:知情同意書上有醫院名稱,名稱要寫醫院的全稱,不能簡寫 之前我就疏忽了 。對於簽字頁,應該是簽名和姓名那裏都要寫全的吧?

樓主回答:姓名可以補,簽名沒法補。

\依\兒\:我們公司用的就是A4紙打印的,讓受試者簽兩份,然後site和受試者各自留一份。這裏有個問題就是,一旦site的ICF後來有補充信息上去(比如簽知情的當天,研究者的聯係方式沒寫,後來補上去了),這樣的話site和受試者裏的這兩份ICF信息就不對應了,還得把受試者那份要回來也補上。

皮皮蝦提問:不太明白,姓名可以補的意思是,受試者姓名處不一定需要受試者本人寫嗎?而簽字地方則一定是受試者本人,是嗎?
網友wentlong521
回複:是的啦。姓名一般是要求用正楷填寫,保證名字的可辨認性。有些人的簽名寫得根本不知道是啥!

Alicen8:學習了。ICF作為重中之重,我一般會在SIV上培訓研究者,會後再對授權知情的研究者做重點培訓,常常是打印兩份模板,一份是本人簽署怎麼簽 一份是家屬簽怎麼簽。除此,在研究剛開始階段,我還會讓研究者把ICF拍照給我,我好確認是否簽署正確。

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