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當前位置:首 頁 >> 新聞中心: 老年患者臨床試驗設計的要點與細節

老年患者臨床試驗設計的要點與細節

添加時間:2011-12-10

 雖然,老年患者是醫療係統最主要的“消費者”,但老年人的自身因素和腫瘤因素使其治療緩解率及耐受性均較低,臨床試驗的參與率也很低。同時,老年患者往往合並症較多,對臨床試驗也可能存在各種幹擾。另外,老年患者往往因為突發性疾病也較頻繁,有時會使臨床試驗被迫中斷,因此,這部分患者,怎樣有針對性地設計臨床試驗?是重要的挑戰,MedSci以美國維克森林大學Klepin的《急性髓性白血病—— 從理論到實踐》報道為藍本,進行一些小的總結。

  理論:從現實問題到idea形成

  為何選擇AML 急性髓性白血病(AML)是一種發病率高、治療毒性大的腫瘤,是老年腫瘤學研究的模型之一。這是因為多數該病患者都≥65歲,此病預後差異與年齡顯著相關,且在關於老年AML的最佳治療方案方麵,一直都存有爭議。

  研究需闡明的問題 在回顧現有資料後,Klepin認為,目前尚無衡量老年患者功能狀態和並存病的最佳工具,而如何標準化評估流程、是否還須考慮其他潛在重要因素、如何證實評估工具的效能等都是亟待解決的問題。於是,Klepin想到,可利用老年病評估(GA)作為衡量工具。這是種評價異質性的係統化方法,可評價影響治療耐受性的多方麵因素,包括生理功能、認知功能、情緒或心理健康、社會支持、並存病、營養情況及用藥史回顧等。

  Klepin已開始設計試驗,就以下GA相關問題進行深入探索:①在較年老的AML患者中是否可行;②能否提供比標準腫瘤學評價更多的信息;③對毒性和生存有無影響;④是否可用於改進治療決策;⑤可否用於指導未來研究設計;⑥能否找到可靶向的影響治療轉歸的危險因素。Klepin希望通過此試驗,更全麵地判斷GA的效能。

  實踐:從開展試驗到數據分析

  單一機構臨床試驗 其過程如下。①試驗設計:其目的是初步檢測GA應用的可行性,須考慮試驗規模(入組人數及試驗時長)、執行中的困難(調查時機及與患者溝通)與觀察終點(GA可行性),通過患者自我報告、認知篩查及體能狀態測試收集數據。②流程:建立研究團隊→ 與患者溝通→入組61例患者並對其評估GA→患者接受化療→治療後GA評估→隨訪。③結果:初步數據顯示,GA在住院AML老年患者中可行,可為標準腫瘤學評估添加信息,且似與改善生存相關。

  多中心聯合試驗 在初步結果支持下,Klepin對85例≥65歲的患者進行了CALGB 360401多中心試驗,完成GA的中位時間是22分鍾。結果證實,對於老年AML患者,GA是可行的。87%的患者可自行完成,92%的患者對問卷滿意,100%的醫務人員完成問卷中的相應部分。

  Klepin認為試驗成功基於:① 依托癌症和白血病研究組B(CALGB)的強大資源網絡;CALGB各機構有既往應用GA的經驗,取樣分散於各機構減輕了試驗負擔,從而使評估更易標準化;② 選擇現實可行的探索性終點;③ 使試驗有可行性、創新性並建立共識和合作。 

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