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當前位置:首 頁 >> 新聞中心: 國發新規發布 如何看藥代“不得賣藥”?

國發新規發布 如何看藥代“不得賣藥”?

添加時間:2017-10-12

8日,中辦、國辦發布了醫藥行業綱領性文件《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,較2015年8月18日國發44號文《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》,其中增加了對醫藥代表的要求,也引起了眾多小夥伴們的關注,一些小夥伴們後台留言詢問大咪對此的解讀,這裏統一和大家分享下個人的看法:

一、從CFDA征求意見稿到國辦文件,有哪些變化?

我們先看下此次國辦文件第27條要求:

(二十七)規範藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案,向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣,向醫務人員介紹藥品知識,聽取臨床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行,在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務,禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的,應嚴肅查處;以醫藥代表名義進行藥品經營活動的,按非法經營藥品查處。

此次中辦、國辦印發的《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》實際是國家食藥監總局在5月11日發布的三個征求意見稿52號、53號、54號文件的完善和彙總,其中在國家食藥監總局5月11日第54號文《關於鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策(征求意見稿)》中,第六條對應了昨日文件的第二十七條:

六、規範學術推廣行為。醫藥代表負責新藥學術推廣,向臨床醫生介紹新藥知識,聽取新藥臨床使用中的意見。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務,禁止醫藥代表私下與醫生接觸,禁止醫療機構任何人向醫藥代表、藥品生產經營等企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表在醫療機構的學術推廣活動應公開進行,並在醫療機構指定部門備案。醫藥代表誤導醫生使用藥品和隱匿藥品不良反應的,應嚴肅查處。上市許可持有人(藥品生產企業)需將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案,向社會公開。未經備案公開、以醫藥代表名義進行藥品經營活動的,由有關部門對相關企業和醫藥代表按非法經營藥品查處。

可以看到改動集中在以下兩點,主要還是對原來CFDA的意見稿進行了完善:

1. 原來的“禁止醫藥代表私下與醫生接觸”被去掉,增加了“醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的,應嚴肅查處。”

“禁止醫藥代表私下與醫生接觸”這個不但難以執行,而且過於極端,目前這個改動肯定了醫藥代表和醫生的正常交流的正麵意義,但也強調了醫藥代表不得誤導醫生使用藥品,比如超適應症宣傳、對不良反應避而不談等應該都容易觸紅線。

2. “未經備案公開、以醫藥代表名義進行藥品經營活動的,由有關部門對相關企業和醫藥代表按非法經營藥品查處。”更改為“以醫藥代表名義進行藥品經營活動的,按非法經營藥品查處。”
這點也是對原來的完善,表麵上是去掉了“未經備案公開”,好像更嚴格了,實際政策製定方考量重點還是集中在“藥品經營活動”這個字眼,實際上醫藥代表作為個人,一直是無法進行藥品經營活動的,隻有企業才可以,因為原征求意見稿是CFDA製定的,目前的改動更為符合工商管理要求。

二、醫藥代表“不得賣藥”,一直如此不必恐慌

今日,“禁止醫藥代表售藥”、“禁止醫藥代表賣藥”、“醫藥代表不得再賣藥”、“醫藥代表賣藥違法”等類似的文字見於各傳統媒體和自媒體標題之中,足夠吸引眼球,引起了從業多年醫藥行業人士的關注,讓大家更關注政策,不過也造成了很多行業新人的恐慌,以為職業之路被堵死,甚至個別人員做起轉行的打算。

“以醫藥代表名義進行藥品經營活動的,按非法經營藥品查處。”,這個隻是國辦以文件的形式進行了強調,前麵我已經說了,醫藥代表作為個人,進行藥品經營活動一直是違法的,數十年來,各地運動式的整頓醫藥環境中,每次都會有很多代表或企業因為涉嫌進行“經營活動”而被工商查處並罰款,即使是藥企各地的辦事處隻要未在當地工商注冊,都有可能在當地被以非法經營查處的,這個很多公司都有先例,這裏就不一一舉例了。

所以,即使是一些個人藥品代理商,不管是大包還是小包,雖然行為是賣藥,但是一直都是依托在某個企業下,以避免有“藥品經營活動”的嫌疑。

對於外企的醫藥代表,更不存在藥品經營這種行為,因為雖然有銷售指標,但是在合規裏,還都是要求推廣行為“不得以促進處方為目的”。

所以,醫藥代表不得進行藥品經營活動,一直都是這麼要求的,又何必恐慌。

三、國辦文件明確了醫藥代表的“可為”和“不可為”

我國大大小小7000餘家藥企,各自企業對於醫藥代表的要求不一,而外界冠以醫藥代表稱謂的從業人士更達近300萬之多,接受培訓和教育不同,也造成了從業者素質參差不齊,外企和內企藥品推廣模式也有差異,種種情況造成了無論外界對這個職業的看法,還是從業者對自己職業行為的定義,都一直沒有一個統一的標準。

自醫藥代表作為一個職業,和美、日扥國家一樣,正式進入國家職業大典,國家陸續出台了一係列文件也多次進行綱領性的要求規範,此次國辦文件更是進一步明確了醫藥代表的“可為”和“不可為”。

比如,“醫藥代表負責藥品學術推廣,向醫務人員介紹藥品知識,聽取臨床使用的意見建議。”,這是從國家層麵再次說明了這個職業的職能,肯定了其正麵意義,這是醫藥代表可以去做的,你完全不用再看別人眼光,拜訪個醫生還偷偷摸摸做賊似的。

同時,有些是不能做的,比如“醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的,應嚴肅查處;”

而在管理上,要求是藥監係統和醫療係統雙備案,除了企業在藥監係統給自己的醫藥代表備案,還要在需要進行推廣的醫院備案,這個上海已經在著手執行。

四、對代表推廣的約束主要還在一線城市

無論是醫藥代表備案,還是對具體推廣行為的約束,影響主要還在於北上廣深這幾個一線城市,而對於其他城市,尤其是地市、縣級市場,影響不大,想想以前各地曆次整頓,很多時候醫藥代表不敢進院推廣,最終也未曾影響到推廣模式的轉變。

非一線城市的規範還在於製度的進一步細化落實,更重要的是醫藥流通體製以及醫療體係改革的推進,而不能僅僅是醫藥代表行為的規範,在特定時期,很多商品承載了本不屬於它的更多的功能,房子不是用來住的,藥不是用來治病的,這種現象僅靠規範售樓小姐、醫藥代表的行為是難以奏效的。

而麵對新規要求,我們自身如何如何麵對?我們的企業如何調整?很多人強調提升自己學術水平,提高自己對於醫生的價值,這僅僅是一個方麵,我們需要認識到的一點是,自我的提升往往比較難,比較要求每個人都有很高的自我驅動力,從整個群體來說,這是不現實的,舉個例子來說吧,GSK號稱業內轉變推廣模式最早,取消指標考核,但平心而論,GSK的醫藥代表比其他外企代表,專業性真的較高嗎?在醫生心目中又有更高的價值嗎?答案我想大家都知道吧,那為什麼在這種符合製度要求的體係中,醫藥代表的專業性沒有取得明顯的提高呢?

所以,從藥企來說也是這樣,不能僅期待於代表的轉變,更重要的還是整個係統的轉變,比如推廣模式的轉型,數字項目的推進,銷售支持部門的重新定位等等。

行業規範是大勢所趨,毋須恐慌,從國家要求的“可為”和“不可為”,對標自己現在的推廣行為,更容易找準自己的職業方向。

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