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思考!《藥品數據管理規範》征求意見,明確責任主體

添加時間:2018-1-14

2018年1月5日,國務院法製辦發布了CFDA起草的《藥品數據管理規範》(征求意見稿),在這份征求意見稿中,對藥品全生命周期的數據管理作出了一個全麵的規定。本文僅僅探討一下其中規定的法律責任帶來的思考。

《藥品數據管理規範》(征求意見稿)涉及的範圍

首先,《藥品數據管理規範》(征求意見稿)對需要進行規範的藥品數據管理的範圍進行了定義,這個範圍可以說是相當廣泛,包括了藥品的研發、生產、流通,甚至還包括了上市後的監測和評價。

除了定義藥品數據的範圍外,還規定了應當受本規範所調整的主體,包括從事藥品研發、生產、流通、上市後監測與評價的機構和個人。在此為什麼使用“機構”這個詞,而不是使用“企業”呢?因為藥品的研發、生產、流通和藥品上市後監測與評價活動中,參與的主體不僅僅是醫藥企業,還包括檢驗機構、醫療機構、臨床試驗機構和臨床前研究機構。因此,在《藥品數據管理規範》(征求意見稿)中,對於應當遵守規範的主體,並沒有使用“企業”這個詞,而是使用了“機構”,這樣範圍就大大地超越了醫藥企業,涵蓋了藥品全生命周期中參與藥品數據管理的全部的主體。

同時,還需要注意的是,在《藥品數據管理規範》(征求意見稿)中,與“機構”並列的還包括了“個人”,也就是說,藥品數據的責任人不隻是“機構”,而且包括了在這些“機構”中工作的“個人”。更進一步的是,在之後的條文中,對“個人”又做了三個不同層次的區分,包括“高層管理人員”、“管理人員”和“所有人員”,需要注意的是,和其他法規中僅僅牽涉到直接責任人員不同,藥品數據管理的責任人是所有相關的人員。而根據其在“機構”中的地位、職責,對其關於藥品數據管理的責任程度,也做了不同的劃分。

藥品數據的責任主體

在《藥品數據管理規範》(征求意見稿)第七條中,規定“在委托和采購活動中,委托方和采購方對數據可靠性及基於數據做出的決定負責,受托方和供貨方應當執行本規範要求,並在質量協議或書麵合同中明確雙方數據管理的職責。”明確了是由委托方和采購方對數據的可靠性負責,也就是說,這裏需要對數據承擔責任的是藥品的采購方,藥品生產的委托方,藥品臨床試驗和非臨床試驗的委托方,將來藥品上市許可持有人製度大規模推廣的話,這裏的委托方就是持有人。成為藥品上市許可持有人的就需要特別注意自己是否有能力在全領域、藥品的全生命周期均對藥品的數據承擔相應的管理責任。而采購方承擔藥品數據責任,對於采購方來說,其技術能力是否能保證,也是需要特別重視的。

該條的後半句是“受托方和供貨方應當執行本規範要求,並在質量協議或書麵合同中明確雙方數據管理的職責。”這就是給委托方和采購方指出了一條降低風險和追究責任的道路。因此,作為委托方或者采購方為了將自己的風險降低,避免出現藥品數據方麵的問題,需要在合同中規範雙方的權利義務和職責,明確哪些是委托方或者采購方應當做到的,哪些是受托方或者供貨方應當做到的,並且密切關注對方履行合同的行為。在藥品非臨床研究、臨床研究、藥品委托生產等各種類型的委托協議、采購協議中作為委托方和采購方應當特別關注降低風險的條款,一旦發生藥品數據方麵的問題,應當如何進行處理,而受到損失時,如何追究受托方和供貨方的責任。

誰才是高層管理人員

高層管理人員究竟是包括哪些人?在以前的法規中都沒有進行明確的規定。在《藥品數據管理規範》(征求意見稿)中,對於高層管理人員做了一個定義,“高層管理人員:指在機構內部最高層,指揮和控製機構,並具有配置和調動資源的權利和職責的人員。”這個定義可以說是相當寬泛的,法定代表人、總經理、董事和高管這些人都可以是屬於高層管理人員的。根據前麵責任的規定,高層管理人員需要對藥品數據的可靠性負責,而藥品數據覆蓋的領域包括藥品的全生命周期,這個責任的範圍相當大。為了明確哪些高層管理人員需要對藥品數據的可靠性承擔責任,就需要明確究竟哪些人是高層管理人員。法定代表人和總經理肯定是屬於高層管理人員,董事長肯定是高層管理人員,那董事會裏麵其他的董事呢?還有負責生產、質量、銷售、管理的高級管理人員,那麼這些人員是否都需要作為高層管理人員而承擔相應的責任呢?

作為高層管理人員,當然不會主動指揮下屬進行數據方麵的違法違規行為。所以,通常來說,即使被《藥品數據管理規範》(征求意見稿)認定為是高層管理人員,所承擔的責任和風險也並不是很大。但是請注意,在《藥品數據管理規範》(征求意見稿)中,藥品數據管理是有很多義務的,如果應當采取某些措施,而未采取,也就是不作為的話,也需要承擔責任。因此,為了規避高層管理人員可能承擔的個人風險,建議對於誰是高層管理人員,和高層管理人員的分工進行一定程度的明確,避免一旦出現問題的時候,企業所有的高層,均受到追究。

所有人員的責任與報告義務

《藥品數據管理規範》(征求意見稿)第十一條規定的是所有人員職責,這就包括了高層、中層和基層的員工,所有人員都應當遵守《藥品數據管理規範》(征求意見稿),而且有義務報告數據可靠性問題。這裏的報告並沒有明確是向機構的高層管理人員報告,還是向藥品監督管理部門進行報告。是不是可以這樣理解,基層員工在向機構的中層和高層管理人員報告之後,如果機構並未采取任何措施,那麼員工就有權利和義務向藥品監督管理部門進行報告。這既是權利,也是在《藥品數據管理規範》(征求意見稿)中所規定的義務。因此,在實際中,機構應當對這一規定提高警惕,在遵守《藥品數據管理規範》(征求意見稿)的同時,慎重對待基層員工的關於數據管理方麵的建議和意見。

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